‘Real World Data’, Usual practice, confounding og randomization is a current discussed mixture

‘Real World Data’, Usual practice, confounding og randomisering er koncepter der aktuelt diskuteres.

I dette Webinar vil DSFEs egen Michael Busch-Sørensen fortælle om hvordan EU lovgivning på medicin området har flyttet sig fra risiko håndtering til ”Benefit-risk”, samtidigt med at man fremover evidens baseret ”justerer” godkendelsen af produkter løbende. Der ønskes studier af godkendt medicin i det virkelige liv. Mens brug af sekundære data til sikkerhedsstudier er veletableret er situationen en anden når det gælder ”effectiveness”/”benefit”. Foredraget gennemgår de aktuelle udfordringer og mulige løsninger.

Michael Busch-Sørensen er uddannet læge, HD(A), MPH (epi & adv. Stat modul) og arbejder som Regional Director Epidemiology, European Registries, Merck Research Laboratories. Han er firma ekspert for GPP, GVP Module VIII (PASS), PAES, imposed registries, Data Privacy & Clinical Trials Regulations. Michael sidder desuden i efpia (Europæiske medicinal industris branche organisation) og i følgende arbejdsgrupper/styrekommiteer: PASS, PAES, STAMP, PRIME & RWE Community.

Scroll to top